原液凍融的優(yōu)勢

為了使生物分子表現出其完整的生物活性和治療功效，它們必須保持其天然構象。這意味著(zhù)制造過(guò)程中的每個(gè)工藝必須順利進(jìn)行，確保產(chǎn)品能保持分子的天然結構。在下游純化過(guò)程之后，罐裝/成品（Fill/Finish）工藝操作中的挑戰則是確定在儲存和運輸過(guò)程中，找到保持原料藥物完整性的適當方法。
治療性蛋白質(zhì)由于其固有的物理和/或化學(xué)不穩定性，在水溶液中具有邊際保質(zhì)期，導致它們不能達到其要求的藥物穩定性。
原料藥以液態(tài)、凍干粉或冷凍形式儲存和運輸，每種方法都有其優(yōu)點(diǎn)和局限性。

液態(tài)形式：存儲的蛋白質(zhì)可以根據需要方便地分配，但更需要注意避免其不穩定性、微生物生長(cháng)和蛋白質(zhì)水解降解。
凍干粉形式：能夠長(cháng)期儲存蛋白質(zhì)，幾乎不存在降解的威脅，但它們的生產(chǎn)需要一個(gè)漫長(cháng)的干燥和復原過(guò)程。
冷凍形式：冷凍后蛋白質(zhì)相對穩定，但冷凍和解凍過(guò)程可能會(huì )損壞蛋白質(zhì)。在臨床現場(chǎng)運輸和儲存期間，對冷凍產(chǎn)品進(jìn)行溫度控制比液體麻煩。

以?xún)鼋Y狀態(tài)存儲有幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：
1.導致物理和/或化學(xué)降解的許多常見(jiàn)反應的速度減慢。
2.微生物隨時(shí)間增長(cháng)的風(fēng)險可以降至非常低。
3.消除了運輸過(guò)程中由于攪動(dòng)和起泡引起的界面導致的變性。
4.增加了制造過(guò)程中的靈活性，例如引入了一個(gè)暫存步驟，以匯集一批中間體，并在灌裝/成品操作之前存儲終的大體積原料藥。
  盡管冷凍儲存提供了多種優(yōu)于液體儲存的優(yōu)點(diǎn)，并且被認為是非常安全和非常可靠的儲存方法，但它并非*沒(méi)有風(fēng)險。時(shí)至今日我們已經(jīng)可以通過(guò)精心設計的配方和/或標準的凍融過(guò)程（可控速率）來(lái)解決這些風(fēng)險。針對這個(gè)話(huà)題，我們將在后期進(jìn)行詳解。