降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯誤和故障

人為錯誤和故障可能是致命和昂貴的，當它們發(fā)生在醫療和/或制藥領(lǐng)域時(shí)更是如此。

然而，不僅人為錯誤，而且設備故障也會(huì )對生物制藥公司產(chǎn)生巨大影響。如果一批產(chǎn)品因污染而丟失 - 無(wú)論是由處理不當還是設備故障引起的，制造商都可能會(huì )遭受重大的經(jīng)濟損失，但更致命的是，這可能會(huì )給依賴(lài)特定藥物的患者帶來(lái)可怕的后果。

這只是為什么有嚴格的指導方針和法規來(lái)處理潛在錯誤以及由此產(chǎn)生的對產(chǎn)品質(zhì)量或其他后果的影響的原因之一。一旦發(fā)布錯誤報告，將實(shí)施預定義的糾正和預防措施。

利用先進(jìn)技術(shù)分析和消除潛在的錯誤和故障來(lái)源

  2020年6月進(jìn)行的一項調查顯示，上述偏差可以追溯到三個(gè)主要原因。

                                              資料來(lái)源： Aspen Brook（初步結果，2020 年 6 月）

 處理此類(lèi)問(wèn)題的有效方法是通過(guò)調整實(shí)施的技術(shù)和系統來(lái)消除潛在的來(lái)源，以便將與人類(lèi)的互動(dòng)減少到低限度，甚至在更早的階段，通過(guò)實(shí)施完整性測試來(lái)確保您的耗材的安全。

基于一次性使用的敏捷靈活的系統

  近年來(lái)，基于一次性組件的技術(shù)和平臺已經(jīng)從最初使用的實(shí)驗室進(jìn)入主流生產(chǎn)。越來(lái)越多的制藥商正在擺脫傳統的儲罐，并實(shí)施更靈活和用戶(hù)友好的選項：

                             資料來(lái)源： Aspen Brook（初步結果，2020 年 6月）

  作為 SEED 等系統無(wú)法缺失的一部分流或批量。由SUSsupport開(kāi)發(fā)的STREAM一次性技術(shù)使制造商在細胞培育期間以及從灌裝到分配到運輸的整個(gè)原料藥物流過(guò)程中應用預定義操作時(shí)具有極大的靈活性和可擴展性。

標準化且可擴展的解決方案，可消除潛在的錯誤和故障來(lái)源

  雖然采用手動(dòng)灌裝工藝的制造商數量仍然高得驚人，但使用更可靠的自動(dòng)化系統的趨勢正在增長(cháng)。

                                  資料來(lái)源：阿斯彭布魯克（初步結果，2020 年6 月）

在基于標準化概念的同時(shí)，一次性組件的使用將此類(lèi)系統轉變?yōu)楦叨让艚莸钠脚_，可以擴展以服務(wù)于多種用途和基本上任何所需的數量。這是用于各種領(lǐng)域的平臺的先決條件 - 從實(shí)驗室和研究目的一直到小規模和/或大片生產(chǎn)，為小批量和大批量提供盡可能高的精度水平。

種子培養強化、完整性測試、過(guò)濾或分配等工藝步驟是否需要人工協(xié)助，或者是否可以全自動(dòng)化在線(xiàn)以消除潛在的人為錯誤來(lái)源，同時(shí)提高可靠性和產(chǎn)量，這有很大的不同。

過(guò)程自動(dòng)化在生物制藥中的更多優(yōu)勢

 此外，基于一次性技術(shù)的自動(dòng)化過(guò)程可以通過(guò)減少或消除清潔和維護來(lái)降低污染風(fēng)險。

 鑒于一次性技術(shù)比傳統使用的系統具有一長(cháng)串優(yōu)勢，面向生物制藥行業(yè)的一次性技術(shù)的成功似乎只是合乎邏輯的。如果您想了解如何使用可擴展的平臺簡(jiǎn)化流程，同時(shí)減少或消除潛在的錯誤和故障來(lái)源，請查看我們的 Bulk.Stream 流程。

 在其他行業(yè)中，使用一致的流程自動(dòng)化，源“人為錯誤"減少了 30% 到 60%。